Source d'information de référence sur les médicaments à l'usage de toute la chaîne de distribution pharmaceutique

Réglementation du médicament

La codification des médicaments est un sujet majeur. Elle participe à la sécurité sanitaire du médicament.

Elle doit répondre à un triple besoin :

  • règlementaire : identifier les médicaments autorisés sur le marché ainsi que dans les bases publiques (notamment ANSM), suivre les médicaments dans le cadre de la pharmacovigilance, dans les bases médico-économiques mais aussi dans les études observationnelles rétrospectives et prospectives,
  • logistique : identifier les médicaments à tous les stades des circuits d’approvisionnement ville et hôpital, dans les appels d’offres, les commandes et les factures, et permettre la traçabilité,
  • remboursement : identifier les médicaments remboursables dans les systèmes d’information des acteurs intervenant dans le processus de remboursement et en premier lieu l’Assurance Maladie.

Depuis de nombreuses années les présentations des médicaments sont identifiées par le  code identifiant de présentation (code CIP) qui répond pleinement à ces trois besoins.

De même, pour les besoins des établissements de soins, les unités communes de dispensation sont identifiées par un code identifiant l’unité commune de dispensation (code UCD) attribué à la demande du laboratoire.

 

Le cadre règlementaire de la codification des médicaments vient d’être clarifié et les codes utilisés officialisés par deux textes publiés au JO du 31 décembre 2021 :

Un Décret (n° 2021-1931) qui :

  • précise que tout médicament autorisé en France dispose d’un numéro national d’identification et que, le cas échéant, les Unités Communes de Dispensation disposent aussi d’un numéro, ainsi les codes CIP et UCD entrent dans le code de la santé publique,
  • donne mission à l’ANSM d’attribuer ces numéros avec faculté de délégation,
  • renvoie à un arrêté le soin de déterminer les spécifications de ce numéro.

Un Arrêté qui fixe pour six ans les spécifications de ce numéro pour les Codes CIP et les codes UCD.

Ces spécifications reprennent sans changement les caractéristiques des codes CIP et des codes UCD utilisés depuis de nombreuses années.

  • Il n’y a donc aucune modification de la codification des médicaments autorisés en France.

Ce cadre réglementaire est complété par une convention tripartite conclue début janvier 2022 entre l’ANSM, le CIP et GS 1 précisant les rôles de chacune des parties.

 

En parallèle, un travail a été initié il y a quelques mois par le ministère chargé de la santé pour définir le futur (à l’échéance de trois à six ans) système de codification des médicaments autorisés en France.

Dans ce cadre :

  • un COPIL regroupant les acteurs concernés par la codification a été mis en place sous l’égide de la DGS,
  • le COPIL analyse les solutions de codifications retenues par différents pays européens,
  • le COPIL mène des interviews des acteurs publics et privés concernés par la codification des médicaments ainsi que d’experts en la matière.

L’objectif est que ces travaux débouchent, vers la fin du premier semestre 2022, sur des recommandations pour la future codification des médicaments en France avec un calendrier de mise en œuvre. Ce calendrier sera dépendant du système préconisé et notamment de la nature et de l’ampleur des éventuelles modifications / évolutions ou non par rapport à la codification actuelle.

 

Voir la communication du Ministère des Solidarités et de la Santé.

Voir la communication de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé.

In English : Communication on the issue of coding – Club Inter-Pharmaceutique

 

Depuis le 16 mars 2007 tous les présentations de médicaments en France doivent porter sur leur conditionnement un « Data Matrix, intégrant le code CIP à 13 caractères » pour la traçabilité au lot cf l’avis de l’ANSM https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000275479.

Les ordonnances conditionnelles

    JORF No 0290 DU 14 DECEMBRE 2021

8 Décret n° 2021-1631 du 13 décembre 2021 relatif aux modalités d’utilisation d’une ordonnance de dispensation conditionnelle de médicaments mentionnée à l’article L. 5121-12-1-1 du code de la santé publique

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000044483093

 

11 Arrêté du 13 décembre 2021 fixant la liste des médicaments pour lesquels il peut être recouru à une ordonnance de dispensation conditionnelle et les mentions à faire figurer sur cette ordonnance

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000044483134

Autorisation d’accès compassionnel & autorisation d’accès précoce (11/21)

Le système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments avant l’autorisation de mise sur le marché, qui comportait les Autorisations Temporaires d’Utilisation nominatives et de cohorte, a été entièrement revu.

Deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’Assurance maladie sont entrés en vigueur au 1er juillet 2021 (réglementation) :

  • l’« accès précoce » qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun ;
  • l’« accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.

JO n°0272 du 23/11/2021 sur l’autorisation donnée aux pharmaciens d’officine de délivrer des médicaments par voie orale ayant obtenus de l’ANSM une autorisation d accès précoce avant d’avoir une AMM.

Arrêté du 22 novembre 2021 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire

LOI RELATIVE À L'ORGANISATION ET TRANSFORMATION DU SYSTÈME DE SANTÉ (07/19)

La LOI n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été publié au Journal officiel le 26 juillet 2019.

 

Titre Ier : DÉCLOISONNER LES PARCOURS DE FORMATION ET LES CARRIÈRES DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Titre II : CRÉER UN COLLECTIF DE SOINS AU SERVICE DES PATIENTS ET MIEUX STRUCTURER L’OFFRE DE SOINS DANS LES TERRITOIRES

Titre III : DÉVELOPPER L’AMBITION NUMÉRIQUE EN SANTÉ

 

Actualités : 

JORF n°0228 du 1 octobre 2022

Arrêté du 23 septembre 2022 relatif à la mise en œuvre du « Répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé » (RPPS)

 

JORF n°0228 du 1 octobre 2022

Arrêté du 23 septembre 2022 relatif à la mise en œuvre du « Répertoire national des établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux » (FINESS)

 

JORF n°0124 du 30 mai 2021

Décret n° 2021-685 du 28 mai 2021 relatif au pharmacien correspondant

 

JORF n°0109 du 11 mai 2021 texte 31

Arrêté du 5 mai 2021 fixant la liste des pathologies et des médicaments pouvant faire l’objet d’une délivrance par les pharmaciens d’officine telle que prévue à l’article L. 5125-1-1 A du code de santé publique

 

Sérialisation

La sérialisation est l’obligation réglementaire (Directive, Règlement Délégué, FAQ) visant à protéger les patients, les fabricants et les exploitants de la diffusion de médicaments falsifiés ou contrefaits.

Le Club Inter Pharmaceutique a été désigné par les représentants des industriels en France comme organisme à but non lucratif gérant la sérialisation.

Ce choix a reçu l’assentiment de la Direction Générale de la Santé qui siège maintenant au conseil d’administration du CIP.

Le conseil de l’ordre des pharmaciens est membre observateur.

Appels d'offres

L’article 56 du code des marchés publics décrit les dispositions relatives à la dématérialisation des échanges dans toutes les procédures de passation des marchés publics.

Le nombre de documents à joindre dans une réponse à un marché public peut être conséquent, l’ordre dans lequel les documents sont intégrés dans les enveloppes électroniques, le nommage très différent des fichiers échangés peuvent rendre très difficile l’ouverture et l’analyse des offres par le Pouvoir Adjudicateur.

Ceci appelle à un minimum d’organisation de la part des Pouvoirs Adjudicateurs mais aussi des Opérateurs Economiques. Dans le cadre de la mission de normalisation des échanges interprofessionnels du CIP-ACL, les partenaires de la chaîne de distribution établissements de santé, dépositaires-répartiteurs-fournisseurs, ont souhaité mettre en place des recommandations communes afin d’aider à la constitution de la réponse à un marché public. Ces recommandations concernent l’harmonisation des libellés des différents documents électroniques demandés par un Pouvoir Adjudicateur (établissement de santé) et fournis par l’Opérateur Economique (laboratoire pharmaceutique, fournisseur de produits de santé, dépositaire, répartiteur).

Catalogue électronique

Suite à la mise en place de la Fiche produit dématérialisée, les laboratoires et fournisseurs ont souhaité disposer de ces informations dans un format normé, extractible des bases produits CIP-ACL et diffusable aux établissements de santé notamment dans le cadre de la réponse dématérialisée aux appels d’offres.

CIP met à disposition de ses adhérents le service « catalogue électronique UCD » décrit dans ce document.

Le catalogue électronique UCD a pour objectif de faciliter, sécuriser et automatiser l’échange d’informations produits entre les laboratoires et les établissements de santé, notamment dans le cadre de la réponse dématérialisée aux appels d’offres des marchés publics.

En amont, les laboratoires disposent d’un outil simple et sécurisé leur permettant de compléter, valider, sélectionner, extraire et diffuser l’information sur leurs produits. Ils peuvent diffuser le catalogue électronique UCD aux acteurs impliqués dans la gestion des marchés (réponses aux appels d’offres), l’approvisionnement, la gestion et la dispensation/distribution dans les établissements hospitaliers.

En aval, les établissements de santé disposent et reçoivent des informations structurées, dans un format normé, partagées et interopérables avec les logiciels métiers.

 

Facture électronique

La facture électronique est une facture qui ne repose plus sur un support papier. Cette facture dématérialisée est transmise entre fournisseurs et vendeurs par la technique de l’EDI (Electronic Data Interchange), c’est-à-dire par l’échange de données de manière électronique.

Le système EDIPHARM est une application de l’Echange de Données Informatisés (EDI) dédiée au domaine pharmaceutique.

Son principe de fonctionnement est simple : il repose sur un système qui permet l’échange de données entre les applications informatiques en service dans les systèmes d’information des partenaires concernés. Plus concrètement, il permet l’échange de documents de la supply chain et financier (bon de commande, avis d’expédition (traçabilité), facture dématérialisée, …) sous forme électronique  entre les partenaires de la chaîne de distribution (officines, grossistes-répartiteurs et fabricants) au travers d’échanges électroniques structurés et normalisés.

Cette application autorise alors :

  • une transmission immédiate des informations structurées.
  • une intégration automatique des données dans les systèmes d’information.
  • la diminution des risques d’erreur.
  • une réduction sensible des coûts.

La gestion des flux logistiques de marchandises implique les fournisseurs, les transporteurs et les destinataires. A la livraison, un litige peut être déclaré si un défaut de qualité ou de quantité est constaté par le service logistique ou réception du destinataire.

Afin de faciliter les relations interprofessionnelles en cas de litige, le Club Inter Pharmaceutique propose une normalisation du traitement des litiges, permettant aux partenaires de disposer de formulaires normalisés fondés sur une codification claire des différents cas de litiges.

Les litiges sont déclinés en motifs, sous-motifs et précisions associées qui peuvent être renseignés à la ligne article dans les formulaires. Cette codification prépare l’intégration à l’EDI des procédures de traitement des litiges.

Inscription sur la liste des substances vénéneuses

Les médicaments contenant des substances vénéneuses à doses non exonérées doivent être délivrés avec une ordonnance, ils présentent une toxicité plus ou moins importante pour l’homme ou l’animal, c’est pourquoi leur utilisation est délicate ou dangereuse.

 

Publication du 14/10/2022 :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-10-2022-portant-modification-de-la-liste-des-substances-classees-comme-stupefiants

 

Publication du 05/10/2022 :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-04-10-2022-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine

 

Publication du 21/09/2022 :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-09-2022-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique

 

JO du 30/08/2022 :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-30-08-2022-portant-modification-de-la-liste-des-substances-classees-comme-stupefiants 

 

Publication du 17/05/2022 :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-17-05-2022-modifiant-les-exonerations-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine

 

Publication du 14/04/2022 – Dzuveo :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-04-2022-relative-aux-medicaments-classes-comme-stupefiants-ou-soumis-a-la-reglementation-des-stupefiants-dont-la-duree-maximale-de-prescription-est-reduite

 

Publication du 07/03/2022 mise à jour le 12/04/2022 – Xonvea :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-04-03-2022-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique

 

Publication du 07/03/2022 :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-04-03-2022-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique

 

Publication du 24/02/2022 :

https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-classe-desormais-les-substances-veneneuses

 

JORF n°0228 du jeudi 30 septembre 2021 :

Arrêté du 28 septembre 2021 portant classement sur les listes des substances vénéneuses : texte n°48 et texte n°49

 

JO n°0211 du vendredi 10 septembre 2021 :

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000044033505 

 

JORF n°0167 du 21 juillet 2021 :

Arrêté du 12 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine pour l’aciclovir lorsqu’il est administré par voie gingivale à la dose maximale par unité de prise de 50 mg et lorsque la quantité totale de substance active délivrée au public ne dépasse pas 100 mg

 

JORF n°0028 du 2 février 2020 :

Arrêté du 30 janvier 2020 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

 

JORF n°0020 du 24 janvier 2020 :

Arrêté du 21 janvier 2020 portant exonération à la réglementation des stupéfiants et portant classement sur la liste I des substances vénéneuses

 

JO 20200123 – changement Liste I :

Changement sur la base CIP

 

JORF n°0012 du 15 janvier 2020 :

Arrêté du 13 janvier 2020 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

 

JORF n°0264 du 14 novembre 2019 :

Arrêté du 5 novembre 2019 modifiant l’arrêté du 20 septembre 1999 modifié fixant la liste des médicaments classés comme stupéfiants dont la durée de prescription est réduite à quatorze jours ou à sept jours : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000039373247&dateTexte=&categorieLien=id

 

JORF n°0227 du dimanche 29 septembre 2019 :

Arrêté du 26 septembre 2019 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

 

JORF n°0157 du mardi 9 juillet 2019 :

Arrêté du 4 juillet 2019 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement sur les listes de substances vénéneuses

 

JORF n°0153 du 4 juillet 2019 :

Arrêté du 1er juillet 2019 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

 

JO du 22/05/2019 :

Arrêté du 20 mai 2019 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses

 

JO du 26/10/2018 :

Arrêté du 18 octobre 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

 

JO du 17/10/2018 :

Arrêté du 15 octobre 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

 

JO du 07/09/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=D93C9E988EFEC5BD10EB7EB0880B4D44.tplgfr37s_3?cidTexte=JORFTEXT000037373151&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000037373039

 

JO du 18/05/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036920946&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 10/05/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036888158&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 08/05/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036885445&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 10/02/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036589890

 

JO du 24/11/2017 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036080150&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 13/10/2017 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035780049&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 07/09/2017 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035519684&dateTexte=&categorieLien=id

Prix CEPS

Le Comité économique des produits de santé (CEPS), organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie, est chargé par la loi de fixer les prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.

Le CEPS diffuse électroniquement les prix des présentations par code CIP. Vous les trouverez dans la Base produits du CIP qui est automatiquement mise à jour de manière quotidienne.

Vous pouvez accéder au site du CEPS par ce lien :

http://solidarites-sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/article/ceps-comite-economique-des-produits-de-sante

 

Pour les spécialités se conservant au froid avant ouverture un forfait par présentation, dont le montant est de 0,63 €, s’ajoute au prix fabricant hors taxe depuis le 1er avril 2022 voir arrêté ci-dessous :

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/3/21/SSAS2204040A/jo/texte

Biosimilaires

Un Biosimilaire est un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé en Europe et dont le brevet a expiré.

Ce médicament est fabriqué par un procédé biotechnologique.

(CSP Article L5121-1-15).

JORF No 0294 DU 18 DECEMBRE 2021

  • 46 Arrêté du 29 septembre 2022 complétant l’arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient telles que prévu au 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique
    https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046343961

 

  • Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique
    https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045571129

 

 

Bonnes pratiques

Arrêté de mise à jour des Bonnes Pratiques de Dispensation en officine paru au JO du 27/02/21 :

https://www.cipmedicament.org/wp-content/uploads/2021/03/Sanctions-financières-lignes-directrices-V122019.pdf

 

Décision du 20/09/2022 relative aux bonnes pratiques de préparation :

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-20-09-2022-relative-aux-bonnes-pratiques-de-preparation