Parution le 30 mars 2021 du décret n°2021-349, définissant les conditions de mise en œuvre de l’obligation, pour tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises exploitant un médicament, de constituer un stock de sécurité de médicaments destiné au marché national d’une durée maximale de quatre mois de couverture des besoins en médicament.
Ce texte précise les situations de rupture d’approvisionnement et adapte les modalités relatives à l’obligation d’information de l’ANSM en cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, ainsi que celles relatives à l’obligation d’élaborer un plan de gestion des pénuries pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Ainsi, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Sauf dispositions contraires, le stock de sécurité minimal correspond
- Pour tout médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4, à au moins deux mois de couverture des besoins ;
- Pour tout autre médicament ne relevant pas de l’article L. 5111-4, à une semaine de couverture des besoins. Ce stock de sécurité est porté à un mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé.
-> Pour en savoir plus : https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=WJ6YRI0HVgKJaWtI5bicXPpPGEbn7FlkCRHp1boxxwM
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